按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

企业需要配备至少两名与医疗器械相关学历的人员，其中质量负责人要求医疗器械相关专业，如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业。

经营场所不得为住宅，需商用用地。

二类医疗器械经营现在只需要做备案，需要以下资料：

1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ；

2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;

3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ；

4． 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件

5、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。